slideshow 1 slideshow 2 slideshow 3 slideshow 4

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения вязкоэластичный протектор слизистой оболочки мочевого пузыря «УРО-ГИАЛ» (Сертификат соответствия, Регистрационное удостоверение)

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!

"Уро-гиал" требует соблюдения  определенного температурного режима хранения!

Назначение

Изделие медицинского назначения «УРО-ГИАЛ» применяется для инстилляции в мочевой пузырь и является вязкоэластичным протектором уротелия мочевого пузыря, уретры.

Основные технические характеристики

«УРО-ГИАЛ» – стерильный, апирогенный, прозрачный, упруговязкий буферизованный физиологический раствор гиалуроната натрия неживотного происхождения (рН 6,5 – 7,5). Поставляется в стеклянном герметично закрытом флаконе, в стерильном виде и предназначен только для инстилляций уретры (мочеиспускательного канала) и мочевого пузыря.

Состав

1 мл раствора содержит:

  • гиалуронат натрия 0,8 мг
  • натрия дигидрофосфат моногидрат 0,45 мг
  • динатрия фосфат безводный 2 мг
  • натрия хлорид 8,5 мг±0,05
  • вода деионизированная q.s.

Механизм действия препарата

Гиалуроновая кислота, является высокомолекулярным гликозаминогликаном, который состоит из повторяющихся дисахаридов N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота входит в состав всех тканей организма и является наиболее значимым компонентом межклеточного матрикса и составляет при этом существенную долю гликозаминогликанов уротелия мочевого пузыря, уретры (мочеиспускательного канала).

Изделие медицинского назначения «УРО-ГИАЛ» является вязкоэластичным протектором межклеточного вещества уротелия мочевого пузыря, уретры. При введении в полость мочевого пузыря создаёт вязкоэластичную плёнку на поверхности слизистой оболочки, защищающую ее от внешних воздействий при различного рода манипуляциях (уретроскопия, цистоскопия, ТУР предстательной железы и мочевого пузыря, лучевая терапия органов малого таза и т.д.).

Показания к применению

Временная защита слизистой оболочки мочевого пузыря при различного рода манипуляциях (уретро-цистоскопия, лучевая терапия и т.д.). Кроме того, многочисленными научными исследованиями доказана эффективность применения гиалуроната натрия при следующих заболеваниях:

• Хронический/ рецидивирующий цистит;
• Лучевой цистит;
• Интерстициальный цистит;
• Гиперактивный мочевой пузырь (в составе комплексной терапии с М-холинолитиками или агонистами ванилоидных рецепторов (RTX))

Противопоказания к применению

«УРО-ГИАЛ» не следует применять в следующих случаях:

• Пациентам с повышенной чувствительностью к одному из компонентов состава.
• Беременным женщинам, кормящим матерям и детям.

Возможные побочные дефекты

Побочные явления не выявлены. Может наблюдаться индивидуальная непереносимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Не следует допускать контакт «УРО-ГИАЛ» с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими препаратами.

Способ применения

Процедура

1.Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию.
2.Объясните пациенту особенности проведения процедуры и внутрипузырной инстилляционной терапии (приблизительно так, как указано ниже):
а) если источник болевого синдрома мочевой пузырь, то Вы можете почувствовать облегчение через 5 – 15 минут после введения смеси;
б) в начальной фазе лечения, Вам могут потребоваться внутрипузырные инстилляции чаще, чем 1 раз в неделю.
в) постарайтесь удерживать введенную смесь в Вашем мочевом пузыре не менее 30 минут, но не более 2-х часов.
г) иногда (редко) возникают побочные эффекты, о которых Вам следует незамедлительно уведомить врача.
д) крайне редко, возникает эффект отдачи, когда через 5 – 6 часов после введения препарата, боль возвращается с большей интенсивностью.
е) инстилляционная терапия может потребовать проведения большего количества процедур, чем было запланировано.
3.Приготовьте пациентку для катетеризации на урогинекологическом кресле.
4. Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки.
5.Обработайте наружное отверстие уретры антисептиком.
6. Введите анестетик-любрикант в уретру, оставив небольшое количество геля, для любрикации катетера.
7. Снимите перчатки.
8.Вымойте руки.
9.Наберите препарат(ы) в шприц объемом 60 мл. (Если используется комбинация препаратов, то предварительно смешайте их в флаконе с «УРО-ГИАЛом», используя шприц 10 мл).
10.Откройте упаковку катетера.
11.Наденьте стерильные перчатки.
12. Сохраняя стерильность, нанесите небольшое количество анестетика-любриканта на наконечник катетера и аккуратно введите катетер в уретру и далее, в мочевой пузырь.
13. Опорожните мочевой пузырь, затем присоедините шприц к катетеру и медленно введите раствор в мочевой пузырь.
14. Извлеките катетер из уретры.
15.Выбросьте в специальные контейнеры использованные принадлежности.
16. Снимите перчатки.
17.Вымойте руки.
18. Сделайте запись в амбулаторной карте и назначения пациенту.

  • «УРО-ГИАЛ» вводится внутрипузырно, 1 раз в неделю. Курс составляет от 4-х до 12 инстилляций.
  • Флакон следует достать из холодильника не менее чем за 20 минут до применения. Перед применением температура флакона должна быть не менее 20С.
  • Перед введением препарата «УРО-ГИАЛ», следует опорожнить мочевой пузырь.
  • Препарат «УРО-ГИАЛ» вводиться в полость мочевого пузыря с помощью урологического катетера на срок не менее 30 минут.

Меры предосторожности

  • Препарат «УРО-ГИАЛ» предназначен только для введения в полость мочевого пузыря с помощью урологического катетера.
  • Выпоте введение, строго соблюдая правила асептики.
  • Перед использованием проверяйте целостность и герметичность флакона: не используйте препарат, если флакон или его крышка повреждены, а также проверяйте целостность упаковки шприца, иглы и урологического катетера. При их повреждении применение препарата не допустимо.
  • Не используйте после истечения срока годности.
  • «УРО-ГИАЛ» предназначен для инстилляции в мочевой пузырь, которые должен выполнять врач, имеющий специальную подготовку, в специально оборудованном помещении, с соблюдением всех правил асептики.
  • Условия хранения
  • Храните при температуре от +5 °С до +15 °С.
  • Предохранять от солнечного света.
  • Не замораживать.

Внимание: Запрещено использовать материал при нарушении целостности и герметичности флакона, упаковки шприца, иглы и урологического катетера. Категорически: Введение препарата «УРО-ГИАЛ»® должно проводиться только врачом в медицинском учреждении, в условиях стерильности процедурного кабинета.

Компания ООО «СЛС» не несёт ответственности за последствия неправильного использования препарата «УРО-ГИАЛ».

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09343
Сертификат соответствия № РОСС RU.АЯ12.B00333
Производство: ООО «СЛС», Россия , 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д.3А

СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ